Амигренин таб.п/о 100мг №10

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
  
  При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.
  
  Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1–рецепторов. Теоретически возможно повышение риска возникновения коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.
  
  Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1–рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1–рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-НТ1–агониста рецепторов.
  
  Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.
  
  Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
  
  Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

• Состав

  Состав на одну таблетку
  Действующее вещество: суматриптана сукцинат 140,0 мг в пересчете на суматриптан 100,0 мг.
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102) 32,0 мг; лактозы моногидрат 123,7 мг; крахмал картофельный 11,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 9,6 мг; магния стеарат 3,2 мг. Масса таблетки без оболочки 320,0 мг.
  Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,18 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон) 2,8 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 1,02 мг; тальк 1,12 мг; титана диоксид (Е 171) 0,88 мг.
  Масса таблетки с оболочкой 330,0 мг.

• Побочное действие

  Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
  
  Данные клинических исследований
  Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и снижение чувствительности).
  Нарушения со стороны сосудов: часто – преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).
  
  Лабораторные и инструментальные данные
  Очень редко – незначительные отклонения показателей печеночных проб.
  
  Данные пострегистрационных наблюдений
  Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции повышенной чувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
  Нарушения со стороны нервной системы: неизвестно – судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
  Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно – мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
  Нарушения со стороны сердца: неизвестно – брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, ЭКГ – признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
  Нарушения со стороны сосудов: неизвестно – снижение артериального давления, синдром Рейно.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – ишемический колит, диарея.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно –ригидность шеи, артралгия.
  Нарушения психики: неизвестно – тревога.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно – гипергидроз.

• Передозировка

  Симптомы: прием суматриптана перорально в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.
  Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 12 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

• Способ применения и дозы

  Препарат Амигренин® нельзя применять в профилактических целях.
  Следует применять препарат Амигренин® при первых проявлениях приступа мигрени. Прием препарата Амигренин® одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени.
  Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
  Рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза – 100 мг.
  Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако препарат Амигренин® можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
  Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов. При этом максимальная доза препарата Амигренин® не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.
  Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.
  
  Особые группы пациентов
  - Пациенты пожилого возраста
  Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
  - Дети и подростки (младше 18 лет)
  Эффективность суматриптана в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
  - Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.
  - Ишемическая болезнь сердца (ИБС), в том числе подозрение на нее; инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, стенокардия (включая стенокардию Принцметала).
  - Окклюзионные заболевания периферических сосудов.
  - Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе).
  - Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  - Прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-НТ1–рецепторов.
  - Одновременный прием с другими агонистами 5-HT1–серотониновых рецепторов.
  - Применение на фоне приема ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
  - Тяжелая степень нарушения функции печени и/или почек.
  - Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлены).
  - Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Меры предосторожности

  Контролируемая артериальная гипертензия; заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени); эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности).
  У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии).
  Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.

• Особые указания

  Препарат Амигренин® следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
  
  Препарат Амигренин® нельзя применять в профилактических целях.
  
  Препарат Амигренин® противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).
  
  Прием суматриптана может быть связан с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи; симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
  
  Не следует применять препарат Амигренин® у пациентов с факторами риска развития ИБС, в том числе у злостных курильщиков или пациентов, находящихся на никотиновой заместительной терапии, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постклимактерическом периоде, мужчинам в возрасте старше 40 лет с данными факторами риска.
  
  Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
  
  Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
  
  Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.
  
  Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента.
  
  Одновременное применение любого триптана (5-НТ1–агониста) с суматриптаном не рекомендуется.
  
  Препарат Амигренин® следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, у пациентов с нарушением функции почек или печени).
  
  Препарат Амигренин® необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности.
  
  У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата Амигренин® у таких пациентов.
  
  Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
  
  Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата Амигренин®.
  
  Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо- галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Амигренин®, так как в его состав входит лактоза.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Амигренин®. Пациенты должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение при беременности
  Следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности, необходимо провести оценку потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска развития врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.
  
  Применение в период грудного вскармливания
  Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 24 ч после приема препарата.

• Показания к применению

  Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени. Назначают только при установленном диагнозе – «Мигрень».

• Фармакологическое действие

  Противомигренозное действие.

• Описание товара

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с серовато-желтым оттенком цвета.
  На поперечном разрезе видны один или два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Срок годности

  4 года. Не использовать по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  Каждую 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкци