Дуоника таб.п/о плен.раствор./кишечн. 10мг+10мг №60

Описание

• Условия хранения

  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после слов «Годен до».
  Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
  Храните при температуре не выше 25 °С.
  Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Противопоказанные комбинации
  Применение препарата противопоказано женщинам, принимающим ингибиторы МАО, которые пролонгируют и усиливают антихолинергический эффект антигистаминных препа-ратов (см. раздел 4.3.).
  Нерекомендуемые комбинации
  Не рекомендуется совместный прием препарата с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (барбитураты, снотворные средства, наркоти-ческие анальгетики, противокашлевые препараты, транквилизаторы и седативные средства). Доксиламин может усиливать угнетающее действие таких препаратов на ЦНС.
  Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
  При одновременном приеме с М-холиноблокирующими средствами (атропин, имипрами-новые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиази-новые нейролептики, клозапин) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.
  Взаимодействие с пищей
  После приема препарата с пищей возможно снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак.
  Алкоголь
  Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновремен-ное употребление препарата Дуоника с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество: доксиламин + пиридоксин.
  Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).
  Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: Целлюлоза микрокристаллическая, Магния трисиликат, Кроскармеллоза натрия, Кремния диоксид коллоидный, Магния стеарат.
  Пленочная оболочка: Гипромеллоза, Макрогол 400, Макрогол 8000, Триэтилцитрат, Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], Тальк, Титана диоксид, Кремния диоксид коллоидный безводный, Натрия гидрокарбонат, Натрия лаурилсульфат, Краситель железа оксид красный

• Передозировка

  Симптомы
  Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и тахикардию.
  В токсических дозах доксиламин проявляет антихолинергические эффекты, включая, нарушение аккомодации, гиперемию, гипертермию, галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, тремор, атетоз, эпилептический синдром, кому, рабдомиолиз, острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.
  Лечение
  Промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника, симптоматическая терапия.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования
  Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Ду-оника перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.
  Схема дозирования в любом триместре беременности подбирается индивидуально, в зави-симости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты симптомов. Препарат Дуоника представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появления симптомов. Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного курса лечения. Не следует назначать препарат в режиме «по требованию» («по мере необходимости»).
  Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).
  По мере увеличения срока беременности следует консультировать женщину о необходимости дальнейшего приема препарата.
  В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования.
  Рекомендуется постепенное снижение дозы во время прекращения приема препарата, чтобы предотвратить возможность внезапного возобновления симптомов тошноты и рвоты.
  Особые группы пациентов
  Пациенты с нарушением функции почек
  В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
  Пациенты с нарушением функции печени
  В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
  Дети
  Безопасность и эффективность препарата Дуоника у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
  Способ применения
  Натощак, запивая стаканом воды (см. раздел 4.5.). Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к доксиламину, пиридоксину или к любому из вспомога-тельных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
  • Бронхиальная астма;
  • Закрытоугольная глаукома;
  • Стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • Гиперчувствительность к другим антигистаминным средствам;
  • Обструкция шейки мочевого пузыря;
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая линезолид и метилтиони-ния хлорид (метиленовый синий) (см. раздел 4.5.);
  • Детский возраст до 18 лет;
  • Период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).

• Меры предосторожности

  Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
  Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
  Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.

• Особые указания

  Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
  Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
  Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.
  Вспомогательные вещества
  Натрий в препарате Дуоника содержится во вспомогательных веществах кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 6.1.). Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку (см. раздел 2.), то есть по сути не содержит натрия.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Препарат предназначен для применения беременными женщинами.
  На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксила-мина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности. В отношении данной комбинации накоплен обширный клинический опыт (более 33 миллионов случаев применения при беременности по всему миру).
  При беременности всегда существует исходный риск врожденных пороков развития, выки-дыша или других неблагоприятных исходов. Фоновый исходный риск серьезных пороков развития, то есть риск рождения ребенка с врожденным дефектом, если во время беременности не происходит тератогенного воздействия, составляет примерно 1–3 %. Этот риск может увеличиться из-за факторов, вызывающих врожденные дефекты (возраст матери, медицинский или семейный анамнез, воздействие определенных лекарственных препаратов, химических веществ или радиации). Комбинация доксиламина и пиридоксина является наиболее тщательно изученной в отношении безопасности применения при беременности среди лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Опубликованные данные свидетельствуют, что применение препаратов, содержащих комбинацию доксиламина и пиридоксина, во время беременности не увеличивает исходный риск серьезных пороков развития.
  Препараты, содержащие доксиламин и пиридоксин, были детально изучены в масштабных эпидемиологических исследованиях (когортных исследованиях типа «случай-контроль» и мета-анализах), направленных на выявление возможной тератогенности. По результатам мета-анализа 16 когортных и 11 исследований типа «случай-контроль», опубликованных в период с 1963 по 1991 гг., повышенного риска развития пороков развития в I триместре на фоне применения доксиламина и пиридоксина выявлено не было. Второй мета-анализ включал 12 когортных исследований и 5 исследований типа «случай-контроль», опублико-ванных с 1963 по 1985 гг. Статистически значимых взаимосвязей между использованием в I триместре комбинации доксиламина и пиридоксина и аномалиями развития плода не обнаружено.
  Лактация
  Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникнове-ние в грудное молоко. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут ожидаться такие парадоксальные эффекты, как необычное возбуждение, раздражительность или седативный эффект. К группе особо риска при этом относятся дети раннего возраста с апноэ или другими респираторными синдромами.
  Пиридоксин выделяется с грудным молоком. У грудных детей не отмечалось развития нежелательных реакций вследствие получения пиридоксина с молоком матери.
  Препарат противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3.). При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
  Фертильность
  Данные у человека отсутствуют.

• Показания к применению

  Препарат Дуоника показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

• Фармакологическое действие

  Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов.
  Код АТХ: R06AA59
  Механизм действия
  Доксиламин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие.
  Пиридоксин (витамин В6) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.
  Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты. Лекарственная форма с отсроченным высвобождением обеспечивает эффективность принимаемой на ночь дозы препарата в утренние часы, что соответствует периоду времени наибольшей потребности в купировании симптомов у пациента.
  Фармакодинамические эффекты
  Препарат Дуоника устраняет тошноту и рвоту при беременности.

• Описание товара

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  2 года. Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На попе-речном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или к