Синекод капли 20мл

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Состав

  Состав на 1 мл:
  Действующее вещество: бутамирата цитрат - 5 мг.
  Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 % м/м – 405 мг, глицерол – 290 мг, натрия сахаринат - 1,15 мг, бензойная кислота – 1,15 мг, ванилин – 1,15 мг, этанол 96 % об/об. – 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м – 0,5 мг, вода – до 1 мл.

• Побочное действие

  Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 0 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Редко: тошнота, диарея.
  Нарушения со стороны нервной системы:
  Редко: сонливость.

• Передозировка

  Симптомы
  Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
  Лечение
  Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.
  Не превышайте рекомендованную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени! Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.
  Взрослые и дети старше 3 лет:
  По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 100 капель (25 мг).
  Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:
  По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 капель (15 мг).
  Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:
  По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 40 капель (10 мг).
  Особые группы пациентов
  Дети в возрасте до 2 лет
  У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.
  При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  - Детский возраст до 2-х месяцев;
  - Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
  - Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол;
  - Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

• Меры предосторожности

  - Беременность (II и III триместры);
  - У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
  - Нарушение функции печени;
  - Алкоголизм;
  - Эпилепсия;
  - Заболевания головного мозга;
  - Применение у детей до 2х лет.
  При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом.
  Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
  Период грудного вскармливания
  Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

• Показания к применению

  Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фепилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
  Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
  Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме дитгиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
  Распределение
  Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.
  Метаболизм
  Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.
  Выведение
  Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.

• Фармакологическое действие

  Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен.
  Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

• Описание товара

  Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

• Срок годности

  3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл. По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный капельницей – дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
  По 1 флакону вместе с инструк