Омнитус капли для приема внутрь 5мг/мл фл. 20мл

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
  В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Состав

  Состав на 1 мл:
  Действующее вещество: бутамирата цитрат – 5,0 мг.
  Вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
  Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, перед едой.
  Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
  Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
  Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  - детский возраст до 2-х месяцев;
  - беременность (I триместр);
  - период грудного вскармливания;
  - непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
  - одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

• Меры предосторожности

  Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол, нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболевания головного мозга, применение у детей до 2-х лет.
  При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

• Применение при беременности и в период лактации

  Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
  Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Показания к применению

  Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен.
  Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
  Фармакокинетика
  Всасывание
  Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.
  Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 - 90 мг.
  Распределение
  Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы.
  2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 - 90 мг, имея среднее значение 89,3 - 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
  Метаболизм
  Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении. Выведение
  Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты.
  Выведение
  2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
  Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата − 1,48 - 1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты - 23,26 - 24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола − 2,72 - 2,90 часов.
  Особые группы пациентов
  Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

• Описание товара

  Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.

• Срок годности

  2 года 6 месяцев.
  Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
  По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
  По 1 флакону вместе с инст