Амброксол-Фармстандарт р-р для приема внутрь и ингаляций флак 7,5мг/мл 100мл+мерный шприц

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

• Состав

  Действующее вещество: амброксол
  1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола (в виде гидрохлорида).
  Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: Натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота, бензалкония хлорид, вода очищенная

• Побочное действие

  Резюме нежелательных реакций
  Наиболее серьезные нежелательные реакции - реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
  Часто возникающие нежелательные реакции - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
  Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  Желудочно-кишечные нарушения:
  Часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке.
  Нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
  Редко - сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
  Неизвестно - изжога, запор.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  Редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
  Нарушения со стороны нервной системы:
  Часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.
  Неизвестно - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.
  Неизвестно - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
  Общие нарушения и реакции в месте введения:
  Неизвестно - адинамия, лихорадка.

• Передозировка

  Симптомы
  Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
  Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
  Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования
  1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
  Прием внутрь
  Взрослые
  Взрослые в течение первых 2-3 дней по 4 мл 3 раза в день (90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), затем по 4 мл 2 раза в день (60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
  Дети
  Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
  Дети от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день (что соответствует 30 мг или 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки соответственно).
  Дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
  Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
  Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
  Максимальная суточная доза для взрослых - 120 мг амброксола гидрохлорида; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет - 45 мг амброксола гидрохлорида, для детей от 2 до 6 лет - 22,5 мг амброксола гидрохлорида, для детей в возрасте до 2 лет - 15 мг амброксола гидрохлорида.
  Ингаляции
  Взрослые
  Взрослым рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола гидрохлорида).
  Дети
  Дети старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
  Дети до 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2 мл раствора (что соответствует 15 мг или 30 мг амброксола гидрохлорида соответственно).
  Особые группы пациентов
  Пациенты пожилого возраста
  Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется
  Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
  Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени принимать с осторожностью.
  Способ применения
  Для приема внутрь
  Раствор следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
  Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
  Для ингаляций
  Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
  Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

• Противопоказания

  
  -Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  - беременность (І триместр);
  - период грудного вскармливания.I3

• Меры предосторожности

  
  - Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек);
  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
  - беременность (II - III триместр);
  - почечная недостаточность;
  - печеночная недостаточность тяжелой степени;
  - детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).

• Особые указания

  Препарат не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс и затруднять выведение мокроты.
  Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
  Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
  У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
  Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.
  Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  При нарушениях функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
  Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).
  Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появления опалесценции.
  Вспомогательные вещества
  Лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.
  Данный препарат содержит 3,57 мг натрия на 1 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Амброксол проникает через плацентарный барьер.
  Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
  Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
  Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  Лактация
  Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.
  Фертильность
  Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

• Показания к применению

  Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
  - острый и хронический бронхит;
  - пневмония;
  - хроническая обструктивная болезнь легких;
  - бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  - бронхоэктатическая болезнь.

• Фармакологическое действие

  Механизм действия и фармакодинамические эффекты
  В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса).
  Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
  Фармакокинетические свойства
  Абсорбция.
  Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.
  Распределение.
  Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
  Биотрансформация.
  Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3А4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
  Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
  Элиминация.
  Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
  
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  Пациенты с нарушениями функции почек
  При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.
  Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
  Пациенты с нарушениями функции печени
  При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40 %.
  Возраст, пол
  Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
  Пожилые пациенты
  Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

• Описание товара

  Амброксол-Фармстандарт, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций.
  Прозрачная, бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость со слабым характерным запахом.
  По 100 мл во флакон из темного стекла или во флакон полимерный, укупоренный полимерной крышкой с контролем первого вскрытия или полимерной крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
  Флакон укомплектован адаптером для мерного шприца полимерного или без адаптера.
  Один флакон с мерным шприцем и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• Срок годности

  2 года.
  Вскрытый флакон использовать в течение 6 мес.

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь и ингаляций.