Нимесулид таб. 100мг №20

Описание

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Нимесулид ингибирует изофермент CYP 2С9, поэтому концентрация в,плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого изофермента, при одновременном применении с нимесулидом может повышаться.
  
  При одновременном применении с противоэпилептическими препаратами (вальпроевая кислота), противогрибковыми препаратами (кетоконазол), противотуберкулезными препаратами (изониазид), амиодароном, метотрексатом, метилдопой, амоксициллином в сочетании с клавулановой кислотой возможен аддитивный гепатотоксический эффект. Необходимо соблюдать осторожность, если интервал между приемом нимесулида и метотрексата составляет менее суток. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных эффектов при одновременном приеме метотрексата.
  
  Возможно повьппение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом.
  
  Нимесулид может снижать пероральную биодоступность фуросемида, следовательно, снижает, эффективность действия фуросемида на клубочковую фильтрацию, почечный кровоток. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности у пациентов с нарушениями функцией почек и сердца.
  
  Одновременный прием нимесулида с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой, кислотой не рекомендуется, так как повышается риск развития кровотечения, а пациентам с тяжелым нарушением свертывания крови - противопоказан. Если применение такой комбинации необходимо, требуется контроль действия антикоагулянтов.
  
  Существуют данные, что нестероидные противовоспалительные препараты снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и повышению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметиданом и антацидами (комбинации соединений алюминия и магния) не выявлено.
  

• Состав

  1 таблетка содержит:
  
  Активное вещество:
  
  Нимесулид - 100 мг
  
  Вспомогательные вещества:
  
  целлюлоза микрокристаллическая - 66,8 мг
  
  лактозы моногидрат - 68,0 мг
  
  крахмал картофельный - 68,0 мг
  
  повидон - 14,0 мг
  
  натрия карбоксиметил-крахмал (натрия - 36,0 мг
  
  крахмала гликолят)
  
  тальк - 3,6 мг
  
  магния стеарат - 3,6 мг

• Побочное действие

  Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто >=1/10; часто > 1/100, <1/10; нечасто > 1/1000, <1/100; редко >1/10 000, <1/1000; очень редко < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
  
  Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд кожная сыпь; редко - эритема, экзантема; очень редко -крапивница, токсический эпидермальный, некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
  
  Со стороны желуддчгю-кишечного тракта: часто - изжога, тошнота, рвота; диарея; нечасто - запор, вздутие живота, гастрит; очень редко - боль в желудке, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, мелена, повышение активности печеночных трансаминаз, токсический гепатит (в том числе с летальньщ исходом), язва и/или перфорация желудка или 12-перстной кишки.
  
  Со стороны центральной нервной системы: не часто - головокружение; редко беспокойство, раздражительность, расстройство сна, кошмарные сновидения; очень редко -головнаяболь,энцефалопатия,сонливость,синдром Рейе.
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, эозйнофилия, удлинение времени кровотечения; очень редко - тромбоцитопения, агран улоцитоз, панцитопения, - пурпура.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - дизурия, гематурия, задержка мочи; очень редко - олигурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
  
  Состороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, "приливы".
  
  Прочие: нечасто_ отеки, одышка; редко - нарушения зрения, вертиго, недомогание, астения, гиперкалиемия; очень редко - гипотермия.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, эпилептические припадки, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактические реакции и кома.
  
  При передозировке нимесулида показана симптоматическая или поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.
  
  Нет информации о выведении нимесулида при гемодиализе, но т.к. он имеет высокую степень связывания с белками плазмы (97,5 %), гемодиализ, скорее всего, бесполезен.
  
  Нимесулид также не выводится при принятии мочегонных препаратов и при применении гемоперфузии, алкализации мочи, форсированном диурезе.
  
  Если передозировка произошла в течение последних 4 часов, то следует принять активированный уголь (60-100 г для взрослых), лекарственное средство вызывающее рвоту либо осмотическое слабительное. При передозировке необходимо контролировать функции почек и печени.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
  
  Взрослым: по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
  
  Детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг: по100 мг( 1 таблетка) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг.
  
  Детям старше 12 лет с массой тела менее 40 кг: из расчета разовой дозы 1,5 мг/кг массы тела 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг/кг.
  
  Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Длительность лечения не должна превышать 15 дней.
  
  Коррекции дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность, полное или неполное сочетание, бронхиальной астмы, рецидавирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетипсалищшовой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения, гемофилия, и другие нарушения системы свертываемости крови, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, печеночная, недостаточность или любое активное заболевание печени, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, алкоголизм, наркомания, выраженная хроническая почечная недостаточность, (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная, гиперкалиемия период после проведения аортокоронарного шунтирования, одновременный прием других генатотоксичпских лекарственных средсти, беременность, период “лактации, детский возраст до 12 -лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Меры предосторожности

  Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно- кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм; тяжелые соматические заболевания, одновременный прием антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам; флуоксетин, пароксетин, сертралин).

• Особые указания

  При появлении у пациентов, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким пациентам не рекомендуется принимать нимесулид и в дальнейшем.
  
  Во время, лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты, применяемой в антиагрегантных дозах) и употребления этанола.
  
  Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при существовании желудочно-кишечных осложнений в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
  
  В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.
  
  У пациентов с геморрагическим диатезом нимесулид следует применять под постоянным контролем.
  
  После двух недель применения лекарственного препарата следует провести контроль активности печеночныхтрансаминаз".
  
  У пациентов пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме Препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени, поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.
  
  Применение нимесулида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно если женщина;, проходит обследование по поводу бесплодия. Поскольку неизвестно выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение нимесулида противопоказано в период кормления грудью.

• Показания к применению

  Ревматоидный артрит, остеоартроз, артриты-различной этиологии, тендинит, бурсит, острый болевой синдром; альгодисменорея, миалгия, зубная и головная боль.
  
  Лекарственный препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; не влияет на прогрессирование заболевания.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови после однократного применения в дозе 100 мг достигается через 1,5-2,5 ч после приема. Значение AUC (площадь - под фармакокинетической кривой "концентрация - время") составляет 20-35 мг/л*ч. При повторном приеме в дозе 100 мг 2 раза в сутки, в течение 7 дней не было обнаружено статистически достоверного отличия от этих цифр. Связывание с белками плазмы составляет около 97,5 %.
  
  Нимесулид метаболизируется в печени различными путями, в том числе с помощью изофермента цитохрома, Р450 (CYP 2С9), поэтому существует вероятность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются с участием изофермента CYP 2C9. Основной метаболит нимесулида, пара-гидроксйпроизводное, также обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (0,8 ч), однако его константа образования невелика и значительно ниже константы абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруженным в плазме крови, он практически полностью конъюгируется. Период его полувыведения составляет 3,2-6 ч. Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % принятой дозы), лишь 1-3 %. выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид, его основной, метаболит, выявляют в моче только в форме глюкуронидного конъюгата. Около 29 % дозы выводится с калом после метаболизма. Кинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется. При умеренно. выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита вплазме крови не выше, чем у здоровых добровольцев. Повторный прием не приводит к кумуляции в организме.

• Фармакологическое действие

  Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонанилидов. Действие нимесулида связано с угнетением активности фермента, обеспечивающего синтез простагландинов циклооксигеназы (ЦОГ). Лекарственный препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Для нимесулида характерна большая ингибирующая активность в отношении ЦОГ-2 и меньшее сродство к ЦОГ-1.

• Описание товара

  Таблетки светло-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской.

• Срок годности

  2 года.
  
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Таблетки 100 мг.
  
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
  
  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.