Кетопрофен-Вертекс гель 5% 50г

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °C.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
  Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
  Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми

• Состав

  1 г геля содержит:
  Действующее вещество: кетопрофен – 50,0 мг.
  Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100,0 мг, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) – 150,0 мг, карбомер – 13,0 мг, троламин (триэтаноламин) – 52,0 мг, бензалкония хлорид (50 % раствор) – 1,0 мг в пересчете на 100 %, вода очищенная – до 1,0 г.

• Побочное действие

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организаци
  и здравоохранения (ВОЗ):
  очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
  нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
  редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
  очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
  частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  частота неизвестна – анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  очень редко – пептическая язва, кровотечения, диарея.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
  редко – реакции фоточувствительности, крапивница.
  Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  очень редко – ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
  При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• Передозировка

  Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
  В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

• Способ применения и дозы

  Для наружного применения.
  Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
  Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.
  При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
  Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
  Окклюзионная повязка не рекомендуется.
  Не применять без консультации врача более 14 дней.
  Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

• Противопоказания

  – Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
  – полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
  – нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
  – реакции фоточувствительности в анамнезе;
  – воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;
  – беременность (III триместр);
  – детский возраст (до 15 лет).

• Меры предосторожности

  Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если у Вас:
  - нарушение функции печени и/или почек;
  - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
  - заболевания крови;
  - бронхиальная астма;
  - хроническая сердечная недостаточность;
  - печеночная порфирия (обострение).

• Особые указания

  Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
  Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других НПВП, чем остальная часть населения.
  Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
  Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Данных об отрицательном влиянии кетопрофена на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Применение в I и II триместрах беременности
  Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
  Применение в III триместре беременности
  Препарат противопоказан в III триместре беременности.
  Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
  НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
  Период грудного вскармливания
  На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

• Показания к применению

  Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет – при следующих состояниях:
  - реактивный артрит (синдром Рейтера);
  - остеоартроз различной локализации;
  - периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
  - травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
  Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
  Фармакокинетика
  Адсорбция
  Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля – около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
  Распределение
  Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
  Метаболизм и экскреция
  Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

• Описание товара

  Бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

• Срок годности

  2 года.
  Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения 5 %.
  30 г или 50 г в тубы алюминиевые.
  Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.